Закупівля лікарських засобів

7 березня 2021
680
Середній бал: 5 із 5
експерт, консультантка з публічних закупівель, канд. екон. наук

Закупівля лікарських засобів ➤ Чому замовнику важливо не плутати лікарські засоби та медичні вироби➤ Особливості закупівлі ліків МОЗ ➤ Закупівля ліків за лотами ➤


Закупівлі за публічні кошти в цілому складний процес, але коли вони стосуються закупівель ліків, якість та ефективність напряму відповідає за людські життя.

Ліки — це великий ринок, що має надзвичайний попит. Їх закупівля за публічні кошти вимагає дотримання Закону № 922, а крім цього, — підвищеного контролю їх якості та реєстрації.

Саме тому навіть предмет закупівлі лікарських засобів визначається дещо інакше, ніж інші предмети закупівель, та до його закупівлі є окремі вимоги закупівельного законодавства.

Предмет закупівлі товарів, робіт, послуг: як визначати

Порядок визначення предмета закупівлі, затверджений наказом Мінекономіки від 15.04.2020  № 708 (далі — Порядок № 708), регламентує: предмет закупівлі лікарських засобів визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника (ДК 021:2015).

Для розуміння того, що є лікарським засобом слід ознайомитись із Законом України «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123).закупівля ліків 2021

Нагадаємо, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків передбачених Законом № 123.

Державний реєстр лікарських засобів (далі — Держреєстр) — це нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці. До Держреєстру вносяться, зокрема назву лікарського засобу, а саме торговельну назву та міжнародну непатентовану назву лікарського засобу (далі — МНН).

Стаття 9 Закону № 123 скеровує: не підлягають держреєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Робимо висновок, що Держреєстр містить не усі лікарські засоби.

Якщо лікарський препарат не міститься в Держреєстрі замовнику варто врахувати, що Закон № 123 визначає, що до лікарських засобів належать:

  • АФІ,
  • продукція «in bulk»;
  • готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти);
  • гомеопатичні засоби;
  • засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами;
  • лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів (ст. 2 Закону № 123).

Пояснимо «що є що».

Продукція «in bulk» — це будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — це дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування.

Ви отримаєте ➡️Навчання у зручному онлайн-форматі ➡️ Відеолекції від провідних експертів ➡️Сертифікат про підвищення кваліфікації від Юридичного університету Ярослава Мудрого

Закупівельнику, розрізняй лікарський засіб та медичний виріб!

Увага! Медичний виріб та лікарський засіб не тотожні поняття. Закупівля виробів медичного призначення

мають свої особливості.

Закупівля лікарських засобів

В Україні діє національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затверджений наказом Мінекономрозвитку від 05.02.2019 № 159.

Якщо орієнтуватися на показник Єдиного закупівельного словника, то лікарські засоби визначаються за кодом «33600000-6 Фармацевтична продукція», а медичні вироби, частіше за все, за четвертим знаком коду «33100000-1 Медичне обладнання».

Як визначати предмет закупівлі для медичних виробів

Закупівля ліків 2021 за лотами

При закупівлі лікарських засобів замовник має право визначити окремі частини предмета закупівлі, тобто лоти, за такими критеріями:

  • міжнародна непатентована назва,
  • форма випуску,
  • дозуванням,
  • обсягом та/або місцем поставки лікарських засобів.

Крім того, для їх здійснення наказом Мінекономіки від 11.06.2020  № 1082 «Про затвердження Порядку розміщення інформації  про публічні закупівлі» (Порядок № 1082) встановлено окремі вимоги.

Під час розміщення в ЕСЗ інформації про предмет закупівлі в окремих полях додатково заповнюється інформація щодо МНН. Якщо предмет закупівлі містить два та більше лікарських засобів, замовником зазначається МНН кожного лікарського засобу.

Для зручності встановлення міжнародної непатентованої назви замовник може скористатися електронною версією Держреєстру.

На даному сайті розташована інформаційно-пошукова система Держреєстру, в якому можна отримати інформацію про зареєстровані в Україні лікарські засоби та інструкції для медичного застосування до них.

Закупівля лікарських засобів
ТЕТЯНА РУДЕНКО,адвокат, координаторка з моніторингу медичних закупівель Transparency International Ukraine
На скільки можна закуповувати? Що і як? Навіщо постійно перевіряти нормативно-правові акти? Як уникнути проблем із товарами, звільненими від оподаткування ПДВ? Які порушення можливі під час оприлюднення інформації? Як розрахувати потребу на 2021-й?

Не допускайте дискримінації

При визначенні предмета закупівлі лікарського засобу для проведення процедури закупівлі замовник не повинен дискримінувати учасників, зокрема шляхом об’єднання різних лікарських засобів в одній закупівлі. Адже не кожен постачальник даного товару може виконати таке замовлення. Якщо розглянути практику Органу оскарження, то у більшості випадків скарга учасника щодо об’єднання різних лікарських засобів у одній закупівлі задовольняється. Саме тому, в ЕСЗ зустрічаємо такі закупівлі поділені на багато лотів.

Особливості закупівлі ліків МОЗ

МОЗ є переважним замовником у закупівлях лікарських засобів. Саме тому для нього передбачені деякі особливості, що дозволяють здійснювати такі закупівлі більш ефективно.

Дія Закону № 922 не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є товари і послуги, що підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються МОЗ із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі. Закупівля таких товарів і послуг здійснюється згідно з правилами і процедурами, установленими відповідними спеціалізованими організаціями, що здійснюють закупівлі, з урахуванням порядку, переліку таких товарів і послуг та переліку спеціалізованих організацій, що визначені Кабінетом Міністрів України.

При цьому, за результатами таких закупівель МОЗ оприлюднює в ЕСЗ звіт з інформацією, порядок подання та оприлюднення якого визначається Мінекономіки.

При оприлюдненні такої інформації МОЗ розміщує інформацію щодо назви напрямів, за якими здійснюється закупівля лікарських засобів та медичних виробів, із зазначенням показника другої цифри Єдиного закупівельного словника.

Крім того, окремі вимоги до оприлюднення інформації у разі закупівель, що здійснюються МОЗ із спеціалізованими організаціями,  встановлені у п. 11 Наказу № 1082.

Також нагадаємо, що розпорядженням КМУ від 11.11.2020 № 1405-р ДП «Медичні закупівлі України» було визначено централізованою закупівельною організацією.

Воно може проводить тендери та закупівлі за рамковими угодами лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, медичних виробів та спеціалізованого санітарного транспорту в інтересах МОЗ згідно із Законом за рахунок коштів державного бюджету в межах бюджетних програм, визначених МОЗ.

logo