Закупівля медичних виробів: ключові акценти для замовника

21 липня 2022
614
Середній бал: 5 із 5
експерт, консультантка з публічних закупівель, канд. екон. наук

➤ Ключові аспекти закупівлі виробів медичного призначення ➤ Порядок визначення предмету закупівлі медичних виробів


Перш за все наголошуємо, що медичні вироби та лікарські засоби не тотожні поняття. Закупівлю останніх ми детально розкрили у статтях: «Закупівля лікарських засобів» та «Тендерна документація для закупівлі лікарських засобів».

Тепер згадаємо, що ж таке вироби медичного призначення?

закупівля медичних виробів

Порядок визначення предмету закупівлі медичних виробів

Предмет закупівлі медвиробів в Україні визнається у загальному порядку, передбаченому наказом Мінекономрозвитку від 15.04.2020 № 708, а саме за четвертим знаком Єдиного закупівельного словника (ДК 021:2015).

Онлайн пошук у Єдиному закупівельному словнику

Найчастіше використовують четвертий знак за групою «33100000-1 Медичне обладнання».

Зверніть увагу, що наказом Мінекономрозвитку від 11.06.2020 № 1082 встановлено додаткові умови заповнення інформації в електронних полях у разі закупівлі медвиробів.  Для їх виконання вам знадобиться національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затверджений наказом Мінекономрозвитку від 05.02.2019 року No 159 (далі — Класифікатор). 

Так, у ЕСЗ має бути зазначено код та назву медвиробу відповідно до Класифікатора.

Важливо! Під час закупівлі двох і більше медвиробів, замовник зобов’язаний зазначити код та назву кожного такого медвиробу.

Закупівля медичних виробів: ключові акценти для замовника

Яке медичне обладнання можна закуповувати під час воєнного стану

Нормативне регулювання закупівель виробів медичного призначення

В Україні діють:

В основі Технічного регламенту лежить Директива Ради ЄС від 14.06.1993 р. № 93/42ЄЕС. Дія цього Регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них (далі — медичні вироби).

Технічний регламент поділяє медичні вироби на три класи згідно з встановленими критеріями у додатку 2 цього Регламенту.

Крім того, існують окремі умови до визначення медичних виробів з огляду на їх взаємодію з лікарськими засобами. Вкотре наголошуємо, що випадку замовнику слід розрізняти, коли медичний виріб визначається саме виробом, а коли — лікарським засобом.

Якщо медичний виріб призначений для введення в організм людини лікарського засобу, на такий виріб теж поширюються вимогу Технічного регламенту.

При цьому, якщо зазначений медичний виріб введений в обіг таким чином, що медичний виріб і лікарський засіб утворюють єдиний цілісний виріб, і медичний виріб призначений виключно для застосування у відповідному поєднанні та не призначений для повторного використання, такий виріб є об’єктом регулювання Закону України «Про лікарські засоби», тобто у цьому випадку медичний виріб розглядається як лікарський засіб.

Закупівля медичних виробів: ключові акценти для замовника
Наталія Заєцьконсультант з публічних закупівель, канд. екон. наук, Київ
Пояснимо, коли можна змінювати такі договори та як це робити без ризику порушити законодавство!

Якщо медичні вироби містять як невід’ємну частину речовину, що в разі її окремого використання може розглядатися як лікарський засіб і дія якої на організм є допоміжною відносно дії медичного виробу, такі медичні вироби підлягають оцінці відповідності та введенню в обіг відповідно до Технічного регламенту.

Аналогічно, якщо медичні вироби містять як невід’ємну частину речовину, що в разі окремого використання може розглядатися як складова лікарського засобу або як лікарський засіб, отриманий з крові або плазми крові людини, і дія якої на організм є допоміжною відносно дії медичного виробу. Такі медичні вироби підлягають оцінці відповідності та введенню в обіг як медичні вироби відповідно до Технічного регламенту.

Важливо під час закупівлі медичних виробів правильно встановити технічні вимоги до них в тендерній документації. Адже, введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

На більшість медичних виробів (виключення — виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.

Ці вимоги узгоджуються з вимогами частини 3 статті 23 Закону про публічні закупівлі, а саме: 

«...у разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам».

Вимоги до маркування знаком відповідності медичних виробів встановлені у Технічному регламенті.

Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Таке маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не має стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

Поряд із знаком відповідності технічним регламентам зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення окремих процедур (у разі їх проведення).

Крім того, Технічний регламент містить порядок та умови коли та кому складати декларацію про відповідність, що є необхідною для введення медичного виробу в обіг. Ці вимоги відрізняються в залежності від  класу, до якого належить медичний виріб.

Отже, підрезюмуємо. Замовнику, щоб вдало здійснити закупівлю медичних виробів необхідно:

  • вивчити Технічний регламент;
  • розуміти, що є медичними виробами і не плутати їх з лікарськими засобами;
  • правильно класифікувати медвиріб, який він закуповує;
  • залежно від класу медвиробу встановити вимоги в тендерній документації.

Закупівля медичних виробів: ключові акценти для замовника

ХОЧУ VIP-доступ! ❤️

logo